O senador Nelsinho Trad (PSD-MS) será o relator no Senado do projeto que trata da bula digital dos remédios, aprovado na Câmara dos Deputados em 17 de dezembro. O PL 3.846/2021 permite aos laboratórios inserirem QR Code nas embalagens de medicamentos para acesso a uma bula digital.
Conforme o texto aprovado na Câmara, a bula impressa continua sendo exigida e não poderá ser dispensada — exceto em casos a serem definidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). As bulas digitais deverão ser hospedadas em links autorizados pela agência, e o laboratório poderá inserir outras informações, além do conteúdo completo e atualizado, idêntico ao da bula impressa. O formato deve facilitar a leitura e a compreensão e deve permitir a conversão do texto em áudio e/ou vídeo mediante o uso de aplicativo adequado.
O autor do projeto, deputado André Fufuca (PP-MA), diz que tem sido cada vez mais comum o emprego de documentos digitais, acessíveis mediante a leitura do QR Code por meio do telefone celular. O parlamentar argumenta que a bula digital não ocupa espaço e permite a elaboração de ilustrações e outros recursos, que poderão ser úteis para deficientes visuais e analfabetos. Além disso, os laboratórios poderão atualizar o documento, sempre que necessário.
O substitutivo aprovado também revoga regras sobre controle de medicamentos constantes na Lei 11.903, de 2009, que previa um Sistema Nacional de Controle de Medicamentos por meio de banco de dados centralizado em instituição do governo federal para armazenamento e consulta das movimentações dos medicamentos.
Com a nova redação dada à lei, o laboratório deverá possuir sistema que permita a elaboração de mapa de distribuição de medicamentos, identificando os quantitativos de comercialização e distribuição para cada lote e os destinatários das remessas. Esse mapa e as embalagens devem conter, obrigatoriamente, o número de lote do medicamento; a data de fabricação do lote; e a data de validade do lote. Após a conclusão da regulamentação, as demais etapas do sistema deverão ser implantadas em até 12 meses, segundo cronograma da Anvisa.
